ソースは
http://diamond.jp/articles/-/38533
http://diamond.jp/articles/-/38533?page=2

エーザイは、6月下旬に抗てんかん剤「ファイコンパ」について、ドイツでの販売を
一時的に中断すると発表した。
ファイコンパは、世界で1000億円超の売り上げが見込まれる期待の大型新薬だ。
ドイツでは2012年9月に発売、これまで3000人以上に投与されている。
現在、欧州7カ国で販売され、米国でも昨年10月に承認されたばかりである。

実は、今回の販売中断はエーザイ自らの“経営戦略上の判断”によるものだ。
背景には、ドイツ特有の薬価制度の問題がある。
ドイツでは、欧州で承認され、発売された新薬に対し、1年間は製薬会社が希望する
自由価格で販売できる。ただし、1年後にはドイツ連邦合同委員会（Ｇ－ＢＡ）が
製薬会社から提出された評価資料などを参考に、新薬としての価値を価格面で
優遇するか否か（追加有用性）を評価して正式な薬価が決まる。
追加有用性が認められれば、高額な薬価となる一方、認められなければ、既存薬と
ほぼ同等の低い価格になってしまう仕組みなのだ。

今回、Ｇ－ＢＡがファイコンパに下した判断は、追加有用性なし。
つまり、価格優遇する価値がないとの決定だ。
この決定に対し、エーザイはＧ－ＢＡ側によるデータの評価方法を不服とし、
再申請するために販売を中断するものだ。

■“難産”続きだった新薬
総じて新薬の販売中断は、ネガティブなイメージになりがちだ。
特に製薬会社の経営戦略による販売中断は「患者の存在を無視している」
「もうけ主義」という世論の反発を受けるリスクがある。
それなのに、なぜ、エーザイは販売を中断するのか。それには、引くに引けない事情が
ある。

エーザイの業績は、主力品のアルツハイマー病治療剤「アリセプト」の特許切れで、
12年度は売上高が11.5％減の5736億円、営業利益が26.4％減の704億円と低迷。
ファイコンパは10年に米国で発売した抗がん剤「ハラヴェン」と並び、高い利益率が
見込める自社開発品であり、アリセプトの後釜となるべき社運を懸けた新薬だ。
しかも、ファイコンパの開発は、非常に“難産”だった。
当初はパーキンソン病の特効薬として開発された。
ところが、08年には最も期待が大きかったパーキンソン病治療薬としての開発を断念。
その後、糖尿病の神経因性疼痛、多発性硬化症、片頭痛などでの開発も中止。
唯一、残った抗てんかん剤としての開発に集中し、執念で生み出した“虎の子”である。

ある大手製薬会社幹部は「欧州の中心市場であるドイツで、薬価算定による評価
とはいえ、新薬としての革新性を否定されたら、今後のマーケティング活動にも
支障が出ると踏んだのだろう」とみる。
エーザイは販売中断後、ドイツの患者支援プログラムを活用し、患者が引き続き
ファイコンパを使えるような措置を取りつつ、年内にも再評価を申請する見通し。

だが、ドイツでは製薬業界に対する医療費削減の圧力は高まる一方であり、今回の判断が
吉と出るとは限らない。
 （「週刊ダイヤモンド」編集部）

-以上です-